(1).jpg)
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 7 октября 2020 г. № 1080 “О внесении изменений в Порядок осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденный приказом Россельхознадзора от 11 января 2018 г. N 9”
В соответствии с частью 2 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 31, ст. 4456) и подпунктом 5.2(1).20 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 (Российская газета, 2004, N 150), приказываю:
Внести в Порядок осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденный приказом Россельхознадзора от 11.01.2018 N 9 (зарегистрирован Минюстом России 28.03.2018, регистрационный N 50537), следующие изменения:
1. Пункт 19 дополнить абзацем следующего содержания:
"Держатель представляет в Россельхознадзор отчет один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.".
2. Пункт 29 изложить в следующей редакции:
"29. Россельхознадзор размещает информацию о решениях, принятых в соответствии с частью 7 статьи 64, частями 1 и 2 статьи 65, статьей 66 Закона N 61-ФЗ и по основаниям, указанным в пунктах 1, 9, 10 статьи 32 Закона N 61-ФЗ, в течение пяти рабочих дней со дня принятия таких решений на официальном сайте Россельхознадзора.
| Руководитель | С.А. Данкверт |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 января 2021 г.
Регистрационный № 62078
Обзор документа
Установлена обязанность держателя по предоставлению в Россельхознадзор отчета об эффективности и безопасности лекарств раз в 6 месяцев в течение 2 лет после госрегистрации препарата в России, затем ежегодно в течение последующих 3 лет и в дальнейшем раз в 3 года.
Россельхознадзор будет размещать на своем сайте информацию о решениях, принятых в т. ч. в связи:
- с выявлением новых данных о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении препарата;
- с принятием решений о внесении изменений в инструкцию по применению, о приостановлении применения, об изъятии из обращения или о возобновлении применения препарата.
