Выписки из протокола № 3/104-2006 заседания Постоянного комитета по контролю наркотиков от 12 октября 2006 г. в О включении в список и исключении из списка сильнодействующих веществ ПККН лекарственных препаратов

Справка

Слушали: N 4. О приведении Списка сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков в соответствие с постановлением Правительства РФ от 8 июля 2006 г. N 421 “О внесении изменений в некоторые постановления Правительства РФ по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ” (в соответствии с письмом Минздравсоцразвития РФ)

Докладчик: Э.А. Бабаян, В.Ф. Творогов

Докладчик сообщил, что в Комитет поступило письмо из Минздравсоцразвития РФ с просьбой привести Списки сильнодействующих веществ ПККН в соответствие с постановлением Правительства РФ от 8 июля 2006 г. N 421 “О внесении изменений в некоторые постановления Правительства РФ по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”. Для этого нужно исключить некоторые сильнодействующие вещества из Списка ПККН, которые согласно указанному постановлению Правительства РФ от 8 июля 2006 г. N 421 были включены в соответствующие списки Перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681.

Выступили: Э.А. Бабаян предложил в связи с включением в Списки Перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ, исключить из Списка сильнодействующих веществ ПККН следующие вещества: фенфлурамин, N-бензилпиперазин, фенетиллин, 2С-Т-7 /2,5-диметокси-4-Н-пропилтиофенэтиламин/, TFMPP /1-(3-трифлюорометилфенил)пиперазин/.

Постановили:

1. Исключить из Списка сильнодействующих веществ ПККН: фенфлурамин, N-бензилпиперазин, фенетиллин, 2С-Т-7 /2,5-диметокси-4-Н-пропилтиофенэтиламин/, TFMPP /1-(3-трифлюорометилфенил)пиперазин/, в связи с включением их в соответствующие списки Перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 (в редакции постановления Правительства РФ от 8 июля 2006 г. N 421 “О внесении изменений в некоторые постановления Правительства РФ по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”).

2. Опубликовать данное решение в журнале “Новые лекарственные препараты”.

Слушали: N 9. Повторное рассмотрение вопроса в отношении вещества Гаммабутиролактон, которое предлагается для включения в контролируемые списки (по запросу из Федеральной службы безопасности по городу Москве и Московской области, а также Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков).

Докладчик: В.И. Сорокин

Вместо докладчика выступил А.Е. Шендерей. Он сообщил, что Гаммабутиролактон в некоторых странах ЕС, США и Канаде взят под контроль. В некоторых регионах в России (в Санкт-Петербурге и Омске) зафиксированы случаи злоупотребления Гаммабутиролактоном, который используется наркоманами для производства оксибутирата натрия. Но, к сожалению, из-за продолжительности оформления контроля над ним в качестве прекурсора возникают трудности применения наказания к правонарушителям, поэтому ФСКН РФ просит включить Гаммабутиролактон в Список сильнодействующих веществ ПККН. Сам Гаммабутиролактон широко используется в разных отраслях промышленности, является крупнотоннажным сырьем. В России в настоящее время выпуск его прекращен. Материал в виде справки, переданный Шендереем А.Е., прилагается к решению.

Постановили:

1. Включить Гаммабутиролактон в список сильнодействующих веществ ПККН.

2. Опубликовать данное решение в журнале “Новые лекарственные препараты”, после чего данное решение вступит в силу.

3. Запросить материалы у ФСКН РФ о зафиксированных случаях злоупотребления Гаммабутиролактоном для дальнейшего рассмотрения их на заседании ПККН.

4. Просить ФСКН РФ ускорить в установленном порядке обращение в Правительство РФ для включения Гаммабутиролактона в Списки прекурсоров.

Слушали: N 10. По вопросу контроля над БАДами, содержащими в своем составе метаболиты Сибутрамина и Сибутрамин-М, в связи с обращением из ФСКН РФ и Экспертно-криминалистической службы регионального таможенного управления г. Иркутска.

Докладчики: В.Е. Соломатин, Е.А. Симонов

Симонов Е.А. сообщил, что Сибутрамин является эффективным лечебным препаратом при ожирении. Его лекарственная форма Меридиа зарегистрирована Минздравсоцразвития РФ в качестве лекарственного препарата. Препарат успешно применяется в 86 странах мира и только в 4 странах применение его не разрешено (в странах - где применяется кока). Препарат не вызывает привыкания. Случаев злоупотребления в регионах не зафиксировано. Но, к сожалению, продолжается незаконный ввоз БАДов, содержащих в своем составе Сибутрамин и его метаболиты.

Сарычев И.И. выступил против замены формулировки, которая была принята на прошлом заседании. Он считает, что решение должно быть сформулировано так, чтобы в Список сильнодействующих веществ были включены Сибутрамин (субстанция) и все БАДы, содержащие Сибутрамин.

Творогов В.Ф.: “Какие у ФСКН имеются зафиксированные факты злоупотребления лекарственным препаратом Меридиа (Сибутрамином)?”. Шендерей А.Е. обещал представить данные по злоупотреблению Сибутрамином, которые имеются у ФСКН РФ.

Творогов В.Ф.: “Я до сих пор не понимаю какие у нас имеются в настоящее время причины включения в списки сильнодействующих веществ лекарственного препарата Меридиа (Сибутрамина). Препарат Меридиа (Сибутрамин) не включен в списки международного контроля, у нас в стране он эффективно применяется для лечения ожирения. На запрос в регионы - “Были ли зафиксированы случаи злоупотребления Сибутрамином?” были получены из органов по здравоохранению отрицательные ответы. В представленной в ПККН нормативно-технической и научной документации отмечается, что случаев привыкания к препарату не отмечено. Другое дело - это БАДы, которые не должны содержать фармакологически активных веществ (в том числе и Сибутрамина) и которые бесконтрольно распространяются по России и создают угрозу здоровью.

Симонов Е.А. и Бородкина Р.П. отметили, что на прошлом заседании речь шла о БАДах, содержащих Сибутрамин, которые нелегально поступают в Россию, а о лекарственном препарате Меридиа речь не шла. Если формулировка диспозиции будет гласить: “Сибутрамин, а также все БАДы и препараты, содержащие в своем составе Сибутрамин”, то это, естественно, будет означать, согласно п. 11 Примечания к Спискам ПККН, включение в список сильнодействующих веществ и препарата Меридиа.

Бабаян Э.А.: Нужно вернуться к первому варианту - “Сибутрамин (субстанция), а также все БАДы, содержащие в своем составе Сибутрамин”.

Запросить у ФСКН РФ и некоторых крупных регионов материалы по поводу злоупотребления препаратом Меридиа (Сибутрамин). В случае если будут получены материалы о злоупотреблении препаратом, то его следует включить в списки рецептурно.

Постановили:

1. Изменить и включить в список сильнодействующих веществ ПККН диспозицию 126 в следующей редакции - “Сибутрамин (субстанция), а также все БАДы, содержащие Сибутрамин”.

2. Опубликовать данное решение в журнале “Новые лекарственные препараты”, после чего данное решение вступит в силу.

3. Запросить у ФСКН РФ и органов здравоохранения некоторых регионов РФ имеющиеся у них материалы по злоупотреблению препаратом Меридиа (Сибутрамином).

Слушали: N 11. Информация по вопросу о препаратах, содержащих в своем составе дозы парацетамола, псевдоэфедрина и декстрометорфана, которые включены в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, отличающихся от препаратов, включенных в список сильнодействующих веществ с точно установленным количеством этих веществ.

Докладчик: В.Ф. Творогов

Докладчик сообщил, что в адрес ПККН продолжают поступать письма по препаратам, содержащим в своем составе разные дозы псевдоэфедрина в комбинации с другими фармакологически активными веществами. Так, из Минздравсоцразвития РФ получили обращение Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей (AIPM), в котором запрашивается: “Почему одни препараты с псевдоэфедрином включены в Списки сильнодействующих веществ, а другие - в списки Перечня безрецептурного отпуска лекарственных препаратов. Комитетом был дан ответ, который прилагается.

Кроме того, из восточных регионов вновь поступают сообщения о незаконном перемещении через границу из Китая комбинированных препаратов, содержащих в своем составе псевдоэфедрин.

Поэтому, а также, учитывая решение МККН ООН в отношении препаратов, содержащих псевдоэфедрин, в котором говорится: “...В целях предупреждения утечки прекурсоров, требуемых для незаконного изготовления стимуляторов амфетаминового ряда, Комитет вновь обращается к правительствам с рекомендацией:

а) осуществлять над фармацевтическими препаратами на основе веществ, включенных в списки Конвенций, столь же строгий контроль, как и над включенными в списки веществами, которые они содержат;

b) направлять полномочным органам стран-импортеров предварительные уведомления об экспорте эфедрина и псевдоэфедрина, включая фармацевтические препараты, содержащие эти вещества;

с) принимать соответствующие меры для регулирования наличия эфедрина и псевдоэфедрина, используемых в медицинских целях, путем совершенствования при необходимости механизмов мониторинга и контроля за внутренними каналами распределения” (Документ E/INCB/2005/1, с. 111, рекомендация 13),

предлагается включить в Список сильнодействующих веществ все препараты, содержащие в своем составе псевдоэфедрин + декстрометорфан + парацетамол в любой дозировке, а также таблетки состава: гвайфеназина гидрохлорида 0,200 г и псевдоэфедрина гидрохлорида 0,030 г.

Выступили: Э.А. Бабаян: “Необходимо утвердить данное предложение, если нет других предложений”.

Постановили:

1. Включить в Список сильнодействующих веществ ПККН все комбинированные препараты, содержащие в своем составе псевдоэфедрин + декстрометорфан + парацетамол в любой дозировке, а также таблетки состава: гвайфеназина гидрохлорида 0,200 г и псевдоэфедрина гидрохлорида 0,030 г.

2. Опубликовать данное решение в журнале “Новые лекарственные препараты”, после чего данное решение вступит в силу.

Выписки из протокола N 3/104-2006 заседания Постоянного комитета по контролю наркотиков от 12 октября 2006 г.

Решения N9-11 настоящей выписки из протокола  вступают в силу с момента опубликования в журнале "Новые лекарственные препараты".

Текст выписок опубликован в журнале "Новые лекарственные препараты", 2006 г., N 11